A RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019 foi publicada hoje, 11/12/2019, no Diário Oficial da União.

A resolução dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

Alguns dos principais pontos especificados por essa nova legislação são:

– Produtos de Cannabis contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC);

– Os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais;

– Os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro;

– A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá prazo improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a data da publicação da autorização no DOU.

– A empresa responsável pelo produto poderá pleitear a regularização do produto pelas vias de registro de medicamento;

– . Os produtos de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal;

– Os produtos de Cannabis não podem ser de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados.

– Não são considerados produtos de Cannabis para fins medicinais os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus derivados;

– Não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica.

– É proibida qualquer publicidade dos produtos de Cannabis.

– O pedido de regularização dos produtos de Cannabis deverá ser individualizado por forma farmacêutica.

– O controle de qualidade do produto acabado deve ser realizado em território nacional para todos os lotes importados.

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